Odoo, diseñado pensando en cómo funcionan realmente las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Para las pymes del sector farmacéutico y biotecnológico, así como para la mayoría de las operaciones de control de calidad, sí. Utilizamos un LIMS integrado en Odoo que abarca muestras y lotes, estudios de estabilidad, control ambiental, liberación de control de calidad, desviaciones y CAPA, además de un registro de auditoría conforme a las normas GxP. Para una de las 20 principales empresas de control de calidad a nivel mundial que necesita una plataforma prevalidada con cientos de módulos especializados, un LIMS específico puede ser más adecuado, y se lo diremos. La ventaja de nuestro enfoque es una única plataforma: el LIMS y el ERP comparten un modelo de datos, por lo que no hay ningún proyecto de integración entre el LIMS y el ERP ni discrepancias de datos en la interfaz.

Sí. El registro de auditoría recoge quién hizo qué, cuándo y por qué. Las firmas electrónicas, el acceso basado en roles y la conservación de los registros originales se han configurado de acuerdo con el Anexo 11 de la UE y los requisitos de ALCOA+. Dado que el LIMS está integrado en Odoo, los mismos controles abarcan los registros empresariales a los que accede la muestra, y no solo el registro de laboratorio.

Un ERP gestiona el negocio: inventario, aprovisionamiento, fabricación y finanzas. Un LIMS gestiona el laboratorio: muestras, ensayos, resultados, datos de instrumentos y un registro de auditoría a nivel de muestra. La mayoría de las empresas farmacéuticas utilizan ambos sistemas y pagan por integrarlos. Dynapps integra el LIMS en Odoo, por lo que se obtiene control a nivel de muestra y gestión de las operaciones empresariales en una sola plataforma, en lugar de tener que mantener dos sistemas y un conector.

Sí, y esa es precisamente la clave. Se empieza con el seguimiento de muestras, registros y hojas de trabajo, y se amplía la misma plataforma para abarcar el control de calidad según las buenas prácticas de fabricación (GMP), la liberación de lotes y las finanzas a medida que se avanza hacia la fase clínica. De este modo, se evita la trampa habitual de basarse en una herramienta destinada exclusivamente a I+D y tener que sustituirla por completo cuando surgen las necesidades de GMP y un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).

Sí. Comenzamos con una breve evaluación de tus datos maestros, personalizaciones, integraciones y estado de validación, y a continuación elaboramos un plan de corrección. Problemas habituales: registro de auditoría ausente o incompleto, resultados de control de calidad registrados fuera del registro de la muestra, validación no mantenida tras la puesta en marcha. Te indicamos qué elementos se pueden reutilizar antes de intervenir en el entorno de producción.

Dynapps cuenta con la certificación ISO 27001. Alojamos los datos en la región que usted nos indique y configuramos los roles y los accesos de tal manera que los datos de muestras, lotes y, cuando proceda, de pacientes, solo puedan ser consultados por las personas autorizadas para ello. La ubicación de los datos se acuerda antes de la puesta en marcha; no se da por sentada.

Depende del alcance de las buenas prácticas de fabricación (GxP), del número de productos e instrumentos y de la validación necesaria, pero configurar el LIMS en Odoo evita tener que llevar a cabo un proyecto independiente de integración entre el LIMS y el ERP. La puesta en marcha se realiza por fases para que la empresa siga funcionando, y su equipo de calidad participa en todo el proceso, ya que es el responsable de la validación.